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| 24日下午，福建省藥品監(jiān)督管理局在福州舉行福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作新聞發(fā)布會，發(fā)布了《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點實施方案》）。 根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，福建省列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份。為了推進試點工作，結合我省實際，福建省藥品監(jiān)管局制定《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。 福建省藥品監(jiān)管局相關負責人表示，目前，國家醫(yī)療器械注冊人制度試點的省份有北京、上海、福建等省。該負責人介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點是一項探索性的工作。《試點實施方案》對醫(yī)療器械注冊人制度的總體目標、主要內容、注冊人的條件和義務責任、受托生產企業(yè)條件和義務責任、審批程序、醫(yī)療器械注冊人與受托生產企業(yè)之間的質量責任、監(jiān)督管理和對企業(yè)扶持等方面都做了詳細的規(guī)定，確保醫(yī)療器械注冊人制度有序推進。 據(jù)介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的主要內容包括： �。ㄒ唬┌凑兆栽傅脑瓌t，在福建省內的科研機構和企業(yè)可以成為醫(yī)療器械申請人申請醫(yī)療器械產品注冊。醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人。注冊人以自己名義把產品推向市場，并對產品全生命周期承擔法律責任。 �。ǘ┳∷蛘呱a地在福建省內的申請人可以委托福建省內或列入國家藥監(jiān)局試點省、自治區(qū)、直轄市中具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品。 �。ㄈ┳∷蛘呱a地在福建省內的注冊人，具備相應生產能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產許可后自行生產，也可以委托福建省內或國家試點省份醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品；不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托福建省內或國家試點省份醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。注冊人可以同時委托一家或多家醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。 �。ㄋ模┎痪邆湎鄳a資質的受托生產企業(yè)，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可；已取得相應生產資質的，應辦理相關變更手續(xù)，將受托生產產品信息登載進其生產許可證。 （五）方案實施前已取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，可作為注冊人自行生產，也可將已注冊產品委托具備相應生產能力的企業(yè)進行生產，委托生產后不再繼續(xù)開展生產的，應及時注銷《醫(yī)療器械生產許可證》或申請減少醫(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的產品信息。 �。┨剿鲗嵤┥a地址位于福建省內的企業(yè)接受其他試點省份注冊人委托生產的檢查和審批的綠色通道。 醫(yī)療器械注冊人制度下對注冊人的條件：一是住所或者生產地址位于福建省內的企業(yè)、科研機構。二是具備專職的法規(guī)事務、質量管理、醫(yī)療器械產品上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗。三是建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。四是具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。 申請成為醫(yī)療器械注冊人一般都要按照規(guī)定經過產品注冊、生產許可、委托生產及相應的變更等程序。具體要求是： �。ㄒ唬┰谧陨暾堔k理上。一是申請人在福建省內申請第二類醫(yī)療器械注冊的，應向福建省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。二是申請人申請第三類醫(yī)療器械注冊的，應向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，其資料要求及審批審評程序按國家藥品監(jiān)督管理局相關要求執(zhí)行。 （二）在生產許可辦理上。福建省內的受托生產企業(yè)不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證（限福建省或國家試點省份核發(fā)）、產品技術要求、委托合同復印件及其他申報資料向福建省藥監(jiān)局申請生產許可。 �。ㄈ┰谖猩a備案辦理上。福建省內的注冊人取得注冊證后不辦理生產許可證，直接委托其他醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的，應按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理委托生產備案。 �。ㄋ模┰谏a許可變更辦理上。已取得《醫(yī)療器械生產許可證》的福建省內受托生產企業(yè)，應按《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定向省藥監(jiān)局申請《醫(yī)療器械生產許可證》變更。 （五）在生產地址登記事項變更辦理上。注冊人提交受托生產企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產許可證》和委托協(xié)議向福建省藥品監(jiān)督管理局辦理登記事項變更。 據(jù)悉，省藥監(jiān)局對試點企業(yè)和單位規(guī)定相應的監(jiān)督管理方面的內容，以加強受托生產企業(yè)生產行為、注冊人對上市后產品的監(jiān)管，監(jiān)督注冊人與受托生產企業(yè)履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價、醫(yī)療器械召回等義務落實到位，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產，確保生產出合格的醫(yī)療器械產品。 |
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